La empresa responsable del donanemab, cuya comercialización ha sido frenada por la Agencia Europea del Medicamento, pedirá a las autoridades comunitarias que reconsideren la decisión. La Comisión Europea tomará la decisión final.
PUBLICIDADLos reguladores de la Unión Europea han bloqueado un fármaco contra el Alzhéimer, el cual ya ha sido aprobado en Estados Unidos y el Reino Unido, por sus posibles efectos secundarios: según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), estos podrían llegar a ser mortales.
El donanemab es un medicamento comercializado por Lilly bajo el nombre de Kisunla. Se trata de un anticuerpo que, según los estudios realizados durante sus fases de aprobación, ralentiza la progresión de la enfermedad neurodegenerativa en los estadios iniciales de la enfermedad. El producto se istra vía intravenosa una vez al mes. De no haberse suspendido, el donanemab habría sido el segundo medicamento contra el Alzhéimer autorizado por la EMA en dos décadas.
Pero el comité de expertos del organismo ha confirmado que los principios activos del medicamento podrían suponer riesgos mortales para algunos de sus potenciales pacientes: "Los beneficios de Kisunla no eran lo suficientemente importantes como para compensar sus riesgos", ha declarado la agencia en un comunicado. Sus expertos citan anomalías vinculadas al amiloide, un efecto secundario que puede causar inflamación y hemorragias cerebrales.
El Alzhéimer es la forma más común de demencia y afecta a unos siete millones de personas en Europa, según el Consejo Europeo del Cerebro. Kisunla se desarrolló para pacientes con acumulación de placas beta amiloides en el cerebro, algo habitual durante el desarrollo de esta enfermedad. El fármaco se adhiere a la beta amiloide, reduce la acumulación de placas y retrasa la progresión de la enfermedad.
En un ensayo clínicode una fase tardía, Kisunla ralentizó el desarrollo de los síntomas de demencia hasta en un 35% tras 18 meses. Pero tres personas murieron, dos de ellas portadoras de un determinado tipo de gen que aumenta el riesgo de padecer Alzhéimer. Lilly ha solicitado que Kisunla se ofrezca solo a pacientes que no tengan dicho gen, pero la EMA ha rechazado su comercialización por completo.
Angela Bradshaw, directora de investigación de Alzheimer Europe, ha afirmado que, si bien la comunidad de pacientes con demencia era entusiasta con respecto a este nuevo medicamento, este no es un fármaco milagroso ni una cura: "Funcionan mucho mejor cuanto antes se istren", explica a 'Euronews Health', "pero también plantean algunos problemas de seguridad".
Alzheimer Europe, que agrupa a colectivos de Alzhéimer de tres docenas de países, señala que la seguridad de los pacientes es importante, pero que una distribución controlada del medicamento podría haber permitido a aquellos europeos con Alzhéimer en fase inicial, pero sin riesgo de sufrir los efectos secundarios, acceder al nuevo tratamiento.
El donanemab, en manos de la Comisión Europea
El organismo ejecutivo de la UE tiene 67 días para adoptar las recomendaciones de la EMA. Esa será la decisión oficial y jurídicamente vinculante. El año pasado, la EMA revocó su rechazo inicial de Leqembi, otro medicamento contra el Alzhéimer que también conlleva riesgos.
Tras votar inicialmente en contra de Leqembi para un amplio conjunto de pacientes, el organismo recomendó en noviembre que el fármaco se ofreciera a las personas que solo tuvieran una copia del gen o ninguna.
Lilly ha dicho que pedirá a la EMA reconsiderar su decisión sobre Kisunla. "Esperamos que a través del proceso de reexamen podamos continuar nuestras conversaciones con la agencia para llevar donanemab a los millones de personas de toda Europa que padecen esta enfermedad implacable y mortal", ha declarado en un comunicado Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.
El fármaco ya ha sido aprobado en EE.UU., Japón, China y el Reino Unido. Pero actualmente no se ofrece a los pacientes británicos a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) después de que su organismo de control de precios dijera que el medicamento no era lo suficientemente rentable.
Bradshaw señala que el elevado coste de medicamentos como Kisunla y Leqembi podría plantear problemas a los pacientes, dado que se prevé que cuesten unos 25.000 euros al año y requieren suministros periódicos, escáneres cerebrales, pruebas genéticas y un seguimiento de los efectos secundarios. "Aunque el fármaco en sí es caro, todo lo que lo rodea también es increíblemente caro, porque no son medicamentos fáciles de tomar", afirma Bradshaw.